医疗机构制剂室有关备案事项办事指南

医疗机构制剂室有关备案事项办事指南

一、项目名称

医疗机构制剂室有关备案事项

1、药检室负责人变更

2、质量管理组织负责人变更

3、关键配制设施等条件发生变化变更

二、依据

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》

三、申报资料

1、质量组织负责人、药检室负责人发生变更备案：

（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；

（2）法定代表人授权委托书（附件2）；

（3）医疗机构备案报告；

（4）医疗机构任免通知；

（5）变更人员简历；

（6）变更人员相关学历、技术职称证明复印件；

2、医疗机构制剂室的关键生产设施等条件与现状发生变化备案：

（1）申报资料目录及真实性自我保证声明（附件1）；

（2）法定代表人授权委托书（附件2）；

（3）医疗机构备案报告；

（4）与关键生产设施等条件发生改变相关的配制剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

（5）配制间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明；

（6）生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图；

（7）空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告；

（8）变更后的验证情况；

（9）其他要求提交的资料。

四、申报资料格式及要求

（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

（三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖医疗机构公章。

五、办理程序（流程图见附件3）

（一）申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站（www.hebfda.gov.cn）网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

（二）受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

（三）审查、审批

经审核，符合法定条件、标准的，依法作出准予备案的书面决定；不符合规定的，出具不予备案的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：15个工作日。

（四）公示、制证、送达

备案决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时将备案批件并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

六、办理时限

15个工作日（不含公示、制证和送达）。

七、收费标准、收费依据

不收费。

八、联系方式

    地址：石家庄市红旗大街391号邮编：050091

    网址：河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn

    联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027

    河北省食品药品监督管理局行政审批一处：0311-83720090

    河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-83720198